Решение Directum
Управление отклонениями (GMP)
Фиксирование и учет отклонений в реестре, оповещение всех заинтерсованных лиц о выявленных отклонениях. Хранение информации о ходе и итогах расследований по отклонениям, контроль этапов работ по расследованию и целостности хранимых данных.
Ключевые возможности
Фиксирование и учет отклонений в реестре
— Каждое отклонение регистрируется в системе как официальный инцидент с уникальным номером, датой, категорией (критическое, значительное, незначительное) и типом (производственное, лабораторное, документационное и др.)
Автоматическое формирование реестра отклонений с возможностью фильтрации по:
— подразделению
— статусу (выявлено, в расследовании, закрыто)
— срокам
— частоте повторения
— Поддержка массовой загрузки и интеграции с MES, LIMS и другими системами
Оповещение всех заинтересованных лиц
— Система автоматически уведомляет:
— Ответственных сотрудников
— Руководителей подразделений
— QA-специалистов и регуляторный отдел
— Членов комиссии по расследованию
— Уведомления — через email, внутренний чат, SMS (при интеграции), а также в личный кабинет
— Возможность настройки правил оповещения по уровню критичности
Хранение информации о ходе и итогах расследований
— В карточке отклонения формируется полный пакет документов:
— Описание инцидента
— Акт расследования
— Анализ коренных причин (с шаблонами: 5 Why, Fishbone, FMEA)
— Приложения (фото, протоколы, переписка)
— Принятые временные меры
— Все документы хранятся в юридически значимом электронном архиве с версионностью и контролем целостности
— Подписание всех этапов расследования квалифицированной электронной подписью (КЭП)
Контроль этапов работ по расследованию
— Автоматические маршруты расследования с назначением ответственных и сроков
— Этапы процесса:
— Регистрация → Назначение комиссии → Сбор данных → Анализ → Формирование CAPA → Утверждение → Закрытие
Контроль исполнения:
— Напоминания за 24/48 часов до срока
— Эскалация при просрочке (до руководителя)
— Визуальные дашборды с цветовой индикацией статусов:
— Красный — просрочено
— Жёлтый — в работе
— Зелёный — завершено
Обеспечение целостности хранимых данных
— Соответствие 21 CFR Part 11, ФЗ-152, ГОСТ Р 57580, ISO 13485
Гарантия неизменности данных:
— Все изменения фиксируются в аудит-логе с указанием пользователя, времени, действия
— Блокировка редактирования после утверждения
— Хранение всех версий документов до 75 лет (в соответствии с требованиями Росархива)
— Шифрование данных и поддержка внутреннего УЦ (удостоверяющего центра)
Преимущества решения
Полный аудиторский след
Все действия подписаны ЭП, с фиксацией времени и пользователя
Юридически значимое хранение
Документы пригодны для проверок Росздравнадзора, EMA, FDA
Гибкость без программирования
Настройка форм, маршрутов, уведомлений — no-code
Централизованный реестр
Быстрый поиск, фильтрация, тренд-анализ отклонений
Поддержка корневого анализа
Встроенные шаблоны 5 Why, Fishbone, FMEA
Интеграция с CAPA и изменениями
Автоматический запуск корректирующих действий при подтверждении отклонения
Для кого
Фармацевтические компании
Производители МИ
Биотехнологические центры и CMO-организации
Результат
сокращение времени на регистрацию и начало расследования с 3 дней до 1 часа, снижение количества открытых отклонений на 40% за 6 месяцев, автоматическое формирование 90% документов по шаблонам, готовность к инспекциям — все документы за 5 минут
Автоматизируем бизнес-процессы с 2008 года
Оставьте заявку — проведём демо, покажем, как настроить процессы, замещение и контроль исполнения за 5 минут