Самоинспекция (GMP)

Создание программы и плана аудита:
— Цель (регулярный, внеплановый, предлицензионный)
— Объект проверки (производственная зона, лаборатория, склад, документооборот)
— Дата, аудиторы, нормативные требования (GMP, ISO, внутренние стандарты)
— Автоматическое создание задачи на подготовку для ответственных
— Интеграция с календарём и Directum Projects — контроль сроков

Документы (программа, план, чек-листы) проходят автоматический маршрут согласования:
— Качество (QA)
— Производство
— Юридический отдел
— Руководство
— Маршруты настраиваются под внутренние политики и тип аудита
— Все этапы — с электронной подписью (ЭП) и контролем сроков

Аудитор заполняет электронный чек-лист в Directum RX:
— Отметки по критериям оценки
— Фото, комментарии, ссылки на документы
Фиксация неконформностей (отклонений):
— Описание, классификация (критическое, значительное, незначительное)
— Привязка к зоне, процессу, ответственному
— Автоматическое создание задачи на устранение замечания с контролем исполнения

Система отслеживает:
— Статус каждого замечания: «Выявлено» → «В работе» → «Устранено» → «Подтверждено»
— Сроки устранения и просрочки
— Эффективность ответственных подразделений
Дашборды и отчёты:
— Количество аудитов по периодам
— Динамика выявленных неконформностей
— Топ-зоны риска
— Качество устранения замечаний

После завершения аудита:
— Формируется официальный отчёт с выводами и рекомендациями
Отчёт автоматически рассылается всем заинтересованным:
— QA-менеджерам
— Руководителям подразделений
— Комплианс-службе
— Внешним партнёрам (при необходимости)
— Уведомления — по email, в мобильное приложение или чат-бот

Полная история аудита сохраняется в электронном архиве:
— Программа, план, чек-листы, отчёты, ЭП
— Документы хранятся с гарантией целостности до 75 лет
— Поддержка поиска по содержимому и метаданным:
— По дате, аудитору, типу замечания, зоне
— Готовность к инспекциям регуляторов (Roszdravnadzor, EMA, FDA)