Решение Directum
Самоинспекция (GMP)
Составление, согласование по регламенту и утверждение программ и планов аудитов, контроль и анализ их выполнения. Рассылка отчетов по итогам проведенных аудитов всем заинтересованным лицам. Хранение информации об аудитах, квалификации аудиторов, критериях оценки.
Ключевые возможности
Планирование аудитов
Создание программы и плана аудита:
— Цель (регулярный, внеплановый, предлицензионный)
— Объект проверки (производственная зона, лаборатория, склад, документооборот)
— Дата, аудиторы, нормативные требования (GMP, ISO, внутренние стандарты)
— Автоматическое создание задачи на подготовку для ответственных
— Интеграция с календарём и Directum Projects — контроль сроков
Согласование по регламенту
Документы (программа, план, чек-листы) проходят автоматический маршрут согласования:
— Качество (QA)
— Производство
— Юридический отдел
— Руководство
— Маршруты настраиваются под внутренние политики и тип аудита
— Все этапы — с электронной подписью (ЭП) и контролем сроков
Проведение аудита и фиксация результатов
Аудитор заполняет электронный чек-лист в Directum RX:
— Отметки по критериям оценки
— Фото, комментарии, ссылки на документы
Фиксация неконформностей (отклонений):
— Описание, классификация (критическое, значительное, незначительное)
— Привязка к зоне, процессу, ответственному
— Автоматическое создание задачи на устранение замечания с контролем исполнения
Контроль и анализ выполнения
Система отслеживает:
— Статус каждого замечания: «Выявлено» → «В работе» → «Устранено» → «Подтверждено»
— Сроки устранения и просрочки
— Эффективность ответственных подразделений
Дашборды и отчёты:
— Количество аудитов по периодам
— Динамика выявленных неконформностей
— Топ-зоны риска
— Качество устранения замечаний
Рассылка отчётов и информирование
После завершения аудита:
— Формируется официальный отчёт с выводами и рекомендациями
Отчёт автоматически рассылается всем заинтересованным:
— QA-менеджерам
— Руководителям подразделений
— Комплианс-службе
— Внешним партнёрам (при необходимости)
— Уведомления — по email, в мобильное приложение или чат-бот
Хранение и архивация
Полная история аудита сохраняется в электронном архиве:
— Программа, план, чек-листы, отчёты, ЭП
— Документы хранятся с гарантией целостности до 75 лет
— Поддержка поиска по содержимому и метаданным:
— По дате, аудитору, типу замечания, зоне
— Готовность к инспекциям регуляторов (Roszdravnadzor, EMA, FDA)
Кейсы внедрения
Крупный промышленный холдинг
Задача
— Внедрение системы управления аудитами с высокими требованиями к качеству
Решение
— Автоматизация маршрутов согласования программ аудитов
— Настройка дашбордов по контролю замечаний
— Интеграция с системой управления качеством (QMS)
Результат
— Сокращение времени на подготовку и согласование планов в 3 раза
— Ускорение устранения замечаний на 40%
— Обеспечение полной прозрачности для инспекторов и внутреннего аудита
Автоматизация финансовых процессов
Исходные данные
— Компания с 270 пользователями
— Внедрение системы контроля за выполнением поручений и документооборотом
Решение
— Использование принципов GMP:
— Автоматические маршруты
— Контроль сроков
— Электронная подпись
— Интеграция с SAP и Диадок
Результат
— Создание адаптируемой системы, легко настраиваемой под GMP-аудиты
— Обеспечение соответствия процессов требованиям качества
Преимущества решения
Полная прозрачность
Все этапы — в единой системе, видны руководству и QA
Автоматизация регламентов
Исключение ручных процессов и ошибок при согласовании
Контроль сроков устранения замечаний
Автоматические напоминания и эскалации
Юридическая значимость
Все документы — с ЭП, аудит-трейл, соответствие 63-ФЗ
Аналитика и управление рисками
Выявление "узких мест", прогнозирование проблем
Поддержка GMP и ISO
Соответствие международным стандартам качества
Для кого
Фармацевтические компании
при подготовке к лицензированию и инспекциям
Производители медицинских изделий
по ISO 13485
Биотехнологические, биофармацевтические предприятия
с высокими требованиями к качеству
CRO и CMO
при аудите контрактных производств
Результат
сокращение времени на подготовку и согласование планов — в 3 раза, Устранение замечаний — на 40% быстрее, Полная прозрачность для инспекторов и внутреннего аудита
Автоматизируем бизнес-процессы с 2008 года
Оставьте заявку — проведём демо, покажем, как настроить процессы, замещение и контроль исполнения за 5 минут