Решение Directum
Управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA, GMP)
Подготовка планов САРА и ведение реестров, формирование отчетов по параметрам для анализа отклонений, контроль выполнения САРА в подразделении.
Ключевые возможности
Формализация и регистрация отклонений
— Фиксация любого несоответствия в системе как инцидента или отклонения с уникальным номером
— Указание категории (критическое, значительное, незначительное), даты и инициатора
— Регистрация отклонений в производстве, контроле качества, документации и инцидентах
Автоматическое создание и ведение планов CAPA
— Автоматическое формирование плана корректирующих и предувеждающих действий (CAPA Plan) на основании отклонения
Каждое действие в плане содержит:
— Описание
— Ответственного исполнителя
— Срок выполнения
— Этап согласования
— Приоритет
— Привязку к риску (оценка по FMEA, HACCP и др.)
— Поддержка многомерной аналитики: по типу отклонения, подразделению, частоте, источнику
Проведение расследований и анализ коренных причин (Root Cause Analysis)
— Интегрированные шаблоны анализа: 5 Why, Fishbone (диаграмма Исикавы), FMEA, Pareto
— Формализованное заполнение актов расследования с подтверждением электронной подписью (ЭП)
— Возможность прикрепления доказательной базы: фото, протоколы, лабораторные отчёты, переписка
Контроль выполнения CAPA в подразделениях
— Автоматические напоминания и эскалация при просрочке выполнения действий
— Визуальный контроль через панели мониторинга (дэшборды): статусы, сроки, загрузка ответственных
— Интеграция с Directum Projects — для сложных, многоэтапных CAPA с участием нескольких команд
Формирование отчетов по параметрам анализа отклонений
Готовые и настраиваемые отчёты:
— Реестр отклонений и CAPA
— Анализ по подразделениям, типам, периодам
— Тренд-анализ отклонений (с прогнозированием рисков)
— Отчёты для внутренних аудитов и инспекций
— Экспорт в PDF/Excel с электронной подписью
Интеграция с другими системами качества
— Синхронизация с LIMS — при выявлении несоответствий в анализах
— Связь с QMS, MES, ERP (SAP, 1С) — для контроля влияния CAPA на производство и учёт
— Обмен с внешними контрагентами через ЭДО (Диадок, СКБ Контур) — при необходимости уведомления поставщиков
Преимущества решения
Полный аудиторский след
Все действия подписаны ЭП, с фиксацией времени, пользователя и комментариев
Юридически значимое хранение
Документы хранятся в защищённом архиве до 75 лет (соответствие ФЗ-402)
Гибкость настройки без программирования
Настраиваемые формы, маршруты, уведомления, триггеры — no-code
Интеграция с риск-менеджментом
Оценка рисков, приоритизация CAPA, контроль эффективности
Поддержка ИИ и аналитики
Прогнозирование рисков, автоматическое выявление трендов, AI-подсказки по коренным причинам
Централизованный реестр CAPA
Поиск, фильтрация, группировка по любым параметрам: статус, подразделение, тип, дата
Для кого
Фармацевтические компании
Производители медицинских изделий
Биотехнологические центры
Результат
сокращение времени на закрытие CAPA на 40–60%, снижение количества повторяющихся отклонений на 30–50%, повышение готовности к аудитам — документы за 5 минут
Автоматизируем бизнес-процессы с 2008 года
Оставьте заявку — проведём демо, покажем, как настроить процессы, замещение и контроль исполнения за 5 минут