Управление CAPA (GMP) Directum RX

— Фиксация любого несоответствия в системе как инцидента или отклонения с уникальным номером
— Указание категории (критическое, значительное, незначительное), даты и инициатора
— Регистрация отклонений в производстве, контроле качества, документации и инцидентах

— Автоматическое формирование плана корректирующих и предувеждающих действий (CAPA Plan) на основании отклонения
Каждое действие в плане содержит:
— Описание
— Ответственного исполнителя
— Срок выполнения
— Этап согласования
— Приоритет
— Привязку к риску (оценка по FMEA, HACCP и др.)
— Поддержка многомерной аналитики: по типу отклонения, подразделению, частоте, источнику

— Интегрированные шаблоны анализа: 5 Why, Fishbone (диаграмма Исикавы), FMEA, Pareto
— Формализованное заполнение актов расследования с подтверждением электронной подписью (ЭП)
— Возможность прикрепления доказательной базы: фото, протоколы, лабораторные отчёты, переписка

— Автоматические напоминания и эскалация при просрочке выполнения действий
— Визуальный контроль через панели мониторинга (дэшборды): статусы, сроки, загрузка ответственных
— Интеграция с Directum Projects — для сложных, многоэтапных CAPA с участием нескольких команд

Готовые и настраиваемые отчёты:
— Реестр отклонений и CAPA
— Анализ по подразделениям, типам, периодам
— Тренд-анализ отклонений (с прогнозированием рисков)
— Отчёты для внутренних аудитов и инспекций
— Экспорт в PDF/Excel с электронной подписью

— Синхронизация с LIMS — при выявлении несоответствий в анализах
— Связь с QMS, MES, ERP (SAP, 1С) — для контроля влияния CAPA на производство и учёт
— Обмен с внешними контрагентами через ЭДО (Диадок, СКБ Контур) — при необходимости уведомления поставщиков