Управление изменениями (GMP)
Ключевые возможности
Формализация и регистрация изменений
— Фиксация каждого изменения в системе как официального запроса на изменение (Change Request)
— Присвоение уникального номера и даты регистрации
— Регистрация изменений в составе, технологии, оборудовании, документации, персонале и других областях
Автоматизированное согласование по регламенту
— Настройка маршрутов согласования согласно внутренним политикам компании и требованиям GMP
— Участники процесса: разработчик, QA, регуляторный отдел, производство, инженерия, экология, охрана труда
— Поддержка параллельных и последовательных этапов согласования
— Контроль сроков, автоматические напоминания и эскалация при просрочке
Оповещение заинтересованных сторон
Автоматические уведомления:
— Владельцев регистрационных удостоверений
— Отделов качества и регуляторного сопровождения
— Подразделений, затронутых изменением
— Внешних регуляторов (через интеграцию с внешними системами или ЭДО)
Контроль хода внедрения изменений
— Формирование плана внедрения с задачами, ответственными и сроками
— Привязка к проектам в Directum Projects для масштабных изменений
— Контроль выполнения задач: диаграмма Ганта, статусы, отклонения
— Фиксация результатов внедрения (акты, протоколы, отчеты)
Формирование отчетности и аудиторские доказательства
Автоматическая генерация отчетов:
— Реестр изменений (Change Log)
— Журнал согласований
— Отчеты по статусам
— Доказательства соответствия для инспекций
— Полная история изменений с указанием: кто, когда, что изменил, с подписями и меткой времени
— Хранение документов в юридически значимом электронном архиве (соответствие ФЗ-402, срок хранения до 75 лет)
Интеграция с другими системами
— Синхронизация с ERP (SAP, 1С) для контроля изменений в спецификациях и нормативах
— Интеграция с LIMS, MES, QMS для отслеживания влияния изменений на качество продукции
— Обмен с внешними контрагентами через сервисы ЭДО (Диадок, СКБ Контур) для уведомления поставщиков и партнеров
Преимущества решения
Для кого
