Решение Directum
Управление изменениями (GMP)
Фиксирование и учет изменений в реестре, оповещение заинтересованных лиц, владельцев регистрационного удостоверения и регуляторов об изменениях, контроль хода внедрения изменений, формирование отчетов.
Ключевые возможности
Формализация и регистрация изменений
— Фиксация каждого изменения в системе как официального запроса на изменение (Change Request)
— Присвоение уникального номера и даты регистрации
— Регистрация изменений в составе, технологии, оборудовании, документации, персонале и других областях
Автоматизированное согласование по регламенту
— Настройка маршрутов согласования согласно внутренним политикам компании и требованиям GMP
— Участники процесса: разработчик, QA, регуляторный отдел, производство, инженерия, экология, охрана труда
— Поддержка параллельных и последовательных этапов согласования
— Контроль сроков, автоматические напоминания и эскалация при просрочке
Оповещение заинтересованных сторон
Автоматические уведомления:
— Владельцев регистрационных удостоверений
— Отделов качества и регуляторного сопровождения
— Подразделений, затронутых изменением
— Внешних регуляторов (через интеграцию с внешними системами или ЭДО)
Контроль хода внедрения изменений
— Формирование плана внедрения с задачами, ответственными и сроками
— Привязка к проектам в Directum Projects для масштабных изменений
— Контроль выполнения задач: диаграмма Ганта, статусы, отклонения
— Фиксация результатов внедрения (акты, протоколы, отчеты)
Формирование отчетности и аудиторские доказательства
Автоматическая генерация отчетов:
— Реестр изменений (Change Log)
— Журнал согласований
— Отчеты по статусам
— Доказательства соответствия для инспекций
— Полная история изменений с указанием: кто, когда, что изменил, с подписями и меткой времени
— Хранение документов в юридически значимом электронном архиве (соответствие ФЗ-402, срок хранения до 75 лет)
Интеграция с другими системами
— Синхронизация с ERP (SAP, 1С) для контроля изменений в спецификациях и нормативах
— Интеграция с LIMS, MES, QMS для отслеживания влияния изменений на качество продукции
— Обмен с внешними контрагентами через сервисы ЭДО (Диадок, СКБ Контур) для уведомления поставщиков и партнеров
Преимущества решения
Соответствие регуляторным требованиям
Поддержка 59-ФЗ, 402-ФЗ, GMP, ISO 13485, 21 CFR Part 11
Полный аудиторский след
Все действия подписаны ЭП, с фиксацией времени и пользователя
Гибкость настройки
Настраиваемые формы, маршруты, роли, уведомления — без программирования (no-code)
Централизованный реестр изменений
Поиск, фильтрация, отчеты по любым параметрам: статус, тип, дата, инициатор
Минимизация рисков
Контроль параллельных изменений, проверка на конфликты, уведомления о просрочках
Поддержка ИИ
Автоматическое извлечение данных из приложений, проверка на дубли, подсказки по рискам
Для кого
Фармпроизводства
Биотехнологические компании
производители МИ
Результат
сокращение времени на согласование изменений на 50–70%, готовность к инспекциям в режиме реального времени, снижение рисков несоответствий и штрафов
Автоматизируем бизнес-процессы с 2008 года
Оставьте заявку — проведём демо, покажем, как настроить процессы, замещение и контроль исполнения за 5 минут