Решение Directum
Управление лабораториями (GMP)
Работа с электронными спецификациями и ведение реестров проб. Подготовка документов по отобранным пробам и проведенным испытаниям, их согласование, утверждение и хранение в системе. Учет статусов лабораторного оборудования.
Ключевые возможности
Работа с электронными спецификациями
— Хранение и контроль версий электронных спецификаций на сырьё, промежуточные и готовые продукты
— Автоматическое привязывание спецификаций к номенклатуре и производственным процессам
— Контроль актуальности: система уведомляет о приближении срока пересмотра
— Поддержка утверждения спецификаций по регламентированным маршрутам с квалифицированной электронной подписью (КЭП)
Ведение реестров проб и управление пробоотбором
Формирование электронного реестра проб с привязкой:
— к партии продукции
— типу пробы (входной контроль, промежуточный, готовый продукт)
— месту отбора
— ответственному сотруднику
— графику испытаний
— Автоматическое создание задач на отбор проб по расписанию или триггеру (например, начало производства)
— Фиксация факта отбора с указанием даты, времени, условий хранения и ЭП сотрудника
Подготовка и согласование документов по испытаниям
— Автоматическое формирование протоколов испытаний на основе шаблонов
— Интеграция с LIMS (Laboratory Information Management System) — при наличии, или использование встроенных форм для ручного ввода результатов
— Маршруты согласования:
— аналитик → руководитель лаборатории → QA → утверждение
— Контроль сроков выполнения испытаний, напоминания, эскалация при просрочке
— Возможность прикрепления спектров, хроматограмм, фото и других вложений
Учет статусов лабораторного оборудования
Ведение реестра лабораторного оборудования с полями:
— наименование, инвентарный номер
— дата ввода в эксплуатацию
— статус (в работе, в ремонте, аттестовано, неисправно)
— график калибровки и технического обслуживания
Автоматические уведомления о приближении сроков:
— калибровки
— аттестации
— ТО
— Привязка к запросам на обслуживание и актам выполненных работ (КС-2/КС-3)
— Блокировка использования оборудования при истечении срока аттестации (через интеграцию с MES или контрольными чек-листами)
Хранение и архивирование документов
— Все документы (спецификации, протоколы, акты, журналы) сохраняются в юридически значимом электронном архиве
— Гарантия целостности и подлинности — с помощью ЭП и контрольных хэшей
— Срок хранения — до 75 лет (соответствие ФЗ-402, Росархиву)
— Быстрый поиск по метаданным: номер пробы, дата, тип испытания, статус
Преимущества решения
Полное соответствие GMP и 21 CFR Part 11
Электронные записи, ЭП, аудиторский след, контроль доступа
Централизованное управление
Все процессы — в одной системе: от пробы до отчета
Автоматизация рутины
Снижение ручного ввода, ошибок и задержек
Прозрачность и контроль
Визуальные дашборды, тревожные уведомления, KPI
Готовность к инспекциям
Все документы — за минуты, с полной историей изменений
Поддержка ИИ и семантического поиска
Быстрый поиск по содержимому документов, включая сканы
Для кого
Фармацевтические компании
Биотехнологические центры
Производители МИ и CMO-организации
Результат
сокращение времени на подготовку протоколов на 40–60%, снижение рисков ошибок при ручном вводе данных, снижение времени на поиск документов с часов до секунд
Автоматизируем бизнес-процессы с 2008 года
Оставьте заявку — проведём демо, покажем, как настроить процессы, замещение и контроль исполнения за 5 минут