Решение Directum
Управление регламентирующей документацией Фармацевтической системы качества (GMP)
ланирование работ по созданию и актуализации документов, их создание из настроенных шаблонов, согласование по регламентам и утверждение. Отправка на ознакомление сотрудникам и контроль актуальности нормативных документов.
Ключевые возможности
Планирование работ по созданию и актуализации документов
— Формирование графиков пересмотра документов (например, раз в 2–3 года)
— Автоматические уведомления о приближении сроков актуализации
— Планирование массовых обновлений при изменении законодательства или внутренних стандартов
— Интеграция с календарём качества и планом управления изменениями (Change Control)
Создание документов из настроенных шаблонов
— Библиотека стандартных шаблонов: SOP, приказы, инструкции, протоколы валидации, политики и регламенты
— Автоматическое заполнение реквизитов: номер, дата, ревизия, ответственный, подразделение
— Использование генеративного ИИ для создания черновиков документов на основе описания сотрудником
Согласование по регламентам и утверждение
— Гибкие настраиваемые маршруты согласования: автор → QA → юрист → регуляторный отдел → утверждение
— Поддержка параллельных и последовательных этапов согласования
— Контроль сроков и эскалация при просрочке
— Обязательное подписание квалифицированной электронной подписью (КЭП) на ключевых этапах
— Возможность прикрепления отзывов, замечаний и версий документов
Отправка на ознакомление сотрудникам
— Автоматическая рассылка документов по подразделениям, должностям и зонам ответственности
— Подтверждение ознакомления электронной подписью с юридической значимостью
— Фиксация даты ознакомления, факта подтверждения и комментариев сотрудников
— Интеграция с личным кабинетом сотрудника: уведомления через ЛК, email и чат-боты
Контроль актуальности и версионности
— Ведение реестра регламентирующих документов с указанием статусов и сроков действия
— Блокировка доступа к устаревшим версиям документов
— Привязка к системе управления изменениями: автоматическое предложение обновления связанных документов
— Интеграция с ИИ для проверки соответствия корпоративным стандартам и законодательству
Преимущества решения
Полное соответствие GMP и 21 CFR Part 11
ЭП, аудит-лог, контроль доступа, неизменность данных
Юридически значимое хранение до 75 лет
Соответствие ФЗ-402, требованиям Росздравнадзора и ЕАЭС
Автоматизация ознакомления с ЭП
Доказательная база для инспекций — кто, когда и как ознакомился
Гибкость без программирования
Настройка шаблонов, маршрутов, уведомлений — no-code
Централизованный реестр документов
Быстрый поиск, фильтрация, тренд-анализ устаревших документов
Поддержка ИИ и генеративного ИИ
Проверка на соответствие, создание черновиков, анализ рисков
Результат
сокращение времени на согласование документов на 50–70%, снижение количества устаревших документов до 0%, автоматическое напоминание о пересмотре за 30 дней до окончания срока
Автоматизируем бизнес-процессы с 2008 года
Оставьте заявку — проведём демо, покажем, как настроить процессы, замещение и контроль исполнения за 5 минут